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生产管理及体系文件审核
生产管理及体系文件审核
2020-03-04T23:03:30+00:00
MAH质量管理体系文件目录制定依据 知乎
2023年9月19日 本文件目录依据《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》逐条输出MAH质量管理体系文件清单，并结合《药品管理法》、《药品生 2023年2月14日 质量管理体系外部审核分 文审 和 现场审核 。 “文审”，自然要讲究斯文，讲究体面，坐在办公室里，轻松愉快地就把文件给看完了。 “武审”，即我们常说的（生 ISO现场审核过程中最容易审出问题的文件 知乎2023年7月20日 ISO9001:2015 质量管理体系 一、文件和记录的管理 1 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文 ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料 知乎2017年10月27日 33审核组进行内部评定,对不符合项做出属于严重或轻微的评定,对管理体系的符合性、适宜性和有效性 做出全面评价。34对不符合项类型评价的原则是: 341严 管理体系认证流程 BCC2022年7月5日 体系管理 专注于质量、环境、职业健康安全管理等知识分享！ 1目的 确保本公司的过程得到有效的控制，过程能力满足顾客要求，生产出符合顾客要求的产品。 体系文件：过程审核管理制度文件范本 知乎
生产管理体系文件百度文库
生产管理体系文件生产管理体系文件XXXX编制：XXXX审核：XXXX批准：公司XXXXXX日1月10年2017章总则3311生产管理 体系建立的初衷412生产管理体系文件的编写 2023年10月17日 因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点： 01 文件控制 A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行 【干货】ISO9001审核常见问题大汇总 知乎2009年7月15日 （1）审核受审核方的管理体系文件 管理体系文件提供了管理体系策划和实施的证据。系统地对管理体系文件进行 审查，是审核受审核方理解和实施标准要求的重 管理体系两阶段审核的 合理性安排和实施 CNAS2020年1月19日 3 年度质量管理体系审核、产品审核、过程审核的计划的制订 4 质量管理体系审核、过程审核、产品审核的组织和实施 5 年度管理评审的实施，改进项目的确定 ISO22000: 2018 食品安全管理体系 一、办公 ISO体系认证审核前各部门准备资料，实用！ 知乎2023年4月8日 ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。ISO9001:2015 质量管理体系 一、文件和记录的管理ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料 知乎
生产现场审核的途径和方法质量管理
2020年9月24日 生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。2022年10月21日 条 为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家 市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版 2022年10月20日 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及 2021年7月27日 技术文件 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。421 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。422《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械 2020年12月7日 因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点： 01 文件控制 A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；【体系】ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总评审
国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南
2022年10月11日 44文件管理 441(体系文件) 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。2020年7月28日 工厂内部文件文件清单 1 GRS认证 生产管理手册（如果有外发加工单位，每个单位根据自身职能准备生产管理手册） 2GRS 体系计划（GRS system plan） 3GRS 产品规格表（GRS product specification） 4营业执照、税务登记证、组织机构代码证 5生产流程图（仅申请认证 GRS认证文件资料GRS认证审核所需文件清单 知乎2016年2月6日 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职 《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局 2018年10月28日 生产管理体系文件doc,生产管理体系文件 生产管理体系文件 第1页/共11页 生产管理体系文件 编制：XXXX 审核 编写而成， 其中包含各种规章制度，流程图等，根据公司的发展需要可能要做相应的补充及修改 13 生产管理体系文件内容 本生产管理 生产管理体系文件doc2021年5月7日 411 质量和食品安全管理手册（包含了质量和食品安全方针和目标），由办公室备案保存。 412 程序文件。 a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术 食品企业质量管理程序文件 百家号
做ISO体系认证需要哪些文件，全在这里这里了。 知乎专栏
2021年9月23日 ISO9001 质量管理体系 一、文件和记录的管理：1 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放2019年3月1日 1GRS生产管理手册及程序文件 (全套最新版) 为规范本公司对回收产品的各项管理活动，满足相关方要求，本公司依照全球回收标准GRS要求，建立了全球回收标准管理体系，并编制了《GRS生产管理手册》。 6本手册涉及到所有程序及GRS专用表格。 1GRS生产管理手册及程序文件(全套最新版)百度文库2017年10月1日 本生产管理体系文件是在结合本公司生产实际，采用自行编写并借鉴相关文献编写而成， 其中包含各种规章制度，流程图等，根据公司的发展需要可能要做相应的补充及修改 13 生产管理体系文件内容 本生产管理体系文件内容包含：生产部组织架构及职责 生产管理体系文件百度文库2023年7月6日 四、 体系文件注意事项 质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外， 还应注意以下事项： 1、规范性（格式、 内容）： 为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。 2逻辑性： 在内容安排及说明文字中 体系文件该怎么编制？看看这些准则及注意事项吧！ 知乎2022年12月2日 a、环境管理体系文件包括环管手册、环境管理体系程序文件和作业指导书三个层次，此外还有环境管理体系运行的记录； b、依据ISO14001：2015标准编制和保持《环境手册》，阐述组织的环境方针，描述环境管理体系的核心要素，并提供相关文件的查询途径，规定环境管理体系文件的结构及建立和保持 体系管理：ISO140012015环境手册和程序文件汇编法律
编制体系文件的核心工作要点有哪些？ 知乎
2018年11月10日 质量管理手册是比较宏观的质量管理文件，从质量管理的角度来说，质量管理手册就是一个公司在质量管理方面的法律，公司所有与质量管理相关的工作都要遵从他的要求，贯彻它的宗旨和精神。 质量管理手册编制应把握两个基本的原则，一是响应国家标准 2023年5月6日 ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多企业头疼的地方。 下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，可以根据自己公司的实际情况再加以调整。 一、ISO9001:201、质量管理体系 （一）文件和记录的 超全！ISO体系认证审核前需要准备的资料都在这了！ 食品 2020年11月17日 本生产管理体系文件所有权归 XXXXXX技术有限公司，解释权归 XXXXXX技术有限公司生产部 12 生产管理体系文件的编写方法 本生产管理体系文件是在结合本公司生产实际，采用自行编写并借鉴相关文献编写而成， 其中包含各种规章制度，流程图等，根据公司的发展 (完整版)生产管理体系文件docx原创力文档2020年11月4日 内部审核流程 一、内部审核的策划与准备 1 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有 最全内部审核、管理评审过关全集，细节齐了管理评审计划 2021年1月28日 体系审核和内审 质量体系审核： 确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即 体系内审和不符合项整改指南，拿走不谢！审核
如何建立无菌医疗器械生产质量管理体系 知乎
2020年7月9日 l 431应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。l 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。l 作废文件的保持期限不应少于产品有效期。l 仪器设备类的，保存期限由企业自行确定。2018年6月7日 GB/T 33456 工业企业供应商管理评价准则 GB/T 19011 管理体系审核指南 3 术语和定义 ISO 9000 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 下列术语和定义适用于本文件 31 供应商管理成熟度 quality management maturity 对组织管理水平或完整程度的度量 3供应商审核指南 2022年5月25日 资料简介 安全生产标准化体系文件001安全管理制度汇编102 内容预览 发 布 令 建立、健全、完善安全生产管理制度，是相关法律法规、方针、政策对企业加强安全生产的基本要求，是强化企业安全生产主体责任的重要体安全生产标准化体系文件安全管理制度汇编102 知乎2018年1月25日 生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止盲目生产。 生产管理人员明确客户要求后，应立 工厂生产管理流程及制度 09:00 关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知 皖药监械生秘〔2019〕106号 局机关有关处室，有关直属单位： 为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作，根据沪苏浙皖三省一市 医疗器械注册人制度：委托生产质量管理体系、委托生产质量
生产部管理细则及流程 MBA智库文档
2014年4月14日 生产部管理细则及流程 生产部管理细则及流程 一、目 的 在生产过程中对产品质量、生产成本进行有效控制，较大化满足客户要求。 二、适用范围 适用于生产部各方面安全生产管理工作，对生产部相关人员具有约束力。 三、安全管理职责 生产部分管领导为 1。 3 生产管理体系文件内容 本生产管理体系文件内容包含:生产部组织架构及职责、安全管理、车间管理、工艺管理、设备管理、质量管理、物料工器具管理 4。 215不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况经领导批准外）,若有此行为且经查实者，将 生产管理体系文件【范本模板】百度文库2020年1月6日 具体内容如下： 0引言 01发布令 本手册是依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准编制的质量管理体系纲领性文件,它阐述了公司的质量方针及质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相 手把手教你编制ISO9001:2015质量管理体系文件 知乎2020年3月12日 管理评审报告 9 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 10 监视测量管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录、设备验收 11 ISO各体系认证审核前各部门准备资料管理2019年10月21日 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/ 顾客文件管理 ：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印 IATF16949审核资料清单 知乎
GAP 体系相关文件分享GAP认证质量管理食品伙伴网
2023年2月23日 GAP 体系相关文件分享 14负责配置实施GAP所需的各种资源。 21负责组织实施公司GAP体系，监督各有关部门实施GAP体系情况，并对在实施过程中出现的问题提出解决、处置意见； 23负责组织编写、修改、审核体系文件，以保持管理体系的不断更新，并与公司发展 施工现场质量、安全生产管理体系 22、对班组长和技术工人采取考核上岗方式，考核分实际操作和专业考试两部分。 焊工等特种技术工人，须持劳动部门颁发的有效证件上岗。 23、根据工期进度安排，编制各专业详细劳动计划，配备充足的专业技术工人 施工现场质量、安全生产管理体系百度文库2023年9月19日 已经为大家详细整理《供应商管理手册》，里面有涉及各个供应商维度进行详细打分，有需要的在评论区自取。 不同的供应商，有不同的评价体系，但有些评价内容是一样的，以下在选择供应商时，可以考虑以下几个方面： 1供给商是否遵守公司制定的供给 供应商管理制度及流程（完整版，内附45页管理手册） 知乎2022年5月6日 福利关注体系管理发送质量管理资料合集可免费下载30G文件包！ 各部门职责权限及工作内容 （根据ISO9001标准编制） 一、职责权限 1 总经理岗位职责 11负责企业生产经营活动全面决策，确定企业发展方向，依据市场和顾客的要求，结合本企业情况，确立公司组织机构，制定短、中、长期发展规划。ISO各部门的职责与权限 知乎2023年2月14日 质量管理体系外部审核分文审和现场审核。 “文审”，自然要讲究斯文，讲究体面，坐在办公室里，轻松愉快地就把文件给看完了。“武审”，即我们常说的（生产）现场审核，虽说不用真的上台舞枪摆阵，但着实要辛苦得多。ISO现场审核过程中最容易审出问题的文件 知乎
ISO体系认证审核前各部门准备资料，实用！ 知乎
2020年1月19日 3 年度质量管理体系审核、产品审核、过程审核的计划的制订 4 质量管理体系审核、过程审核、产品审核的组织和实施 5 年度管理评审的实施，改进项目的确定 ISO22000: 2018 食品安全管理体系 一、办公 2023年4月8日 ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。ISO9001:2015 质量管理体系 一、文件和记录的管理ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料 知乎2020年9月24日 生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。生产现场审核的途径和方法质量管理2022年10月21日 条 为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家 市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版 2022年10月20日 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械
2021年7月27日 技术文件 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。421 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4222020年12月7日 因此特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点： 01 文件控制 A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；【体系】ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总评审2022年10月11日 44文件管理 441(体系文件) 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南 2020年7月28日 工厂内部文件文件清单 1 GRS认证 生产管理手册（如果有外发加工单位，每个单位根据自身职能准备生产管理手册） 2GRS 体系计划（GRS system plan） 3GRS 产品规格表（GRS product specification） 4营业执照、税务登记证、组织机构代码证 5生产流程图（仅申请认证 GRS认证文件资料GRS认证审核所需文件清单 知乎